行政處罰決定書（恩平岑浩林牙科診所）

當事人：恩平岑浩林牙科診所

主體資格證照名稱：營業執照

統一社會信用代碼：92440785MA4WTA8R01

經營場所：恩平市恩城東門路東門塘商業廣場右幢A07號鋪

經營者：岑浩林

2023年05月16日，我局執法人員依法對恩平岑浩林牙科診所進行檢查，在該診所的診室抽屜里發現1瓶玻璃離子水門汀（失效日期2022-9-18）、1瓶磷酸鋅水門汀（使用期限2年，生產日期：202101）、1瓶根管充填劑（失效日期：202303），另外在該診所經營場所的貨架上發現3支義齒穩固劑（失效日期：2022.09.18）、4盒玻璃離子水門汀（其中3盒有效期至20200728，另1盒有效期至20210107）；2盒磷酸鋅水門汀（其中1盒失效日期202211，另1盒失效日期202212，河南省民健齒科材料有限公司）。當事人涉嫌使用過期的醫療器械。我局遂于檢查當日對當事人予以立案調查，對上述涉案產品予以扣押。

當事人在開展診療服務期間，在以下六種醫療器械已過有效期的情況下仍然擺放在其經營場所內使用或待用：

1、玻璃離子水門?。?/span>1套里面包含了粉劑15g和液劑8g）,購進價為274元/套，共購進了1套，截至案發，粉劑已使用完畢，剩余1瓶玻璃離子水門?。▏底?/span>20153630977，生產批號：1909189，生產日期：2019-09-18，失效日期：2022-09-18，液劑：8g）仍擺放在經營場所內待用。

2、磷酸鋅水門?。▏底?/span>20193171757，凈含量：30g，使用期限2年，生產日期：202101），購進價6.46元/瓶，一共購進了6瓶，已經使用了1瓶，截至案發，還剩下5瓶仍擺放在經營場所內待用。

3、磷酸鋅水門?。▏底?/span>20193171757，生產日期：202012，失效日期：202211液：15ml），購進價3.3元/瓶，一共購進了6瓶，已經使用了3瓶，截至案發，還剩下3瓶仍擺放在經營場所內待用。

4、根管充填劑（1套里面包含了粉劑10g和液劑10ml），購進價為65元/套，共購進了1套。截至案發，粉劑已使用完畢，剩余1瓶根管充填劑（國械注準20153170102，生產批號210418，生產日期：20210419，失效日期：202303，液劑10ml/瓶）仍擺放在經營場所內待用。

5、義齒穩固劑（津械注準20172630101,生產批號：20190918，生產日期：2019.09.18，失效日期：2022.09.17，規格：10g/支），購進價為15元/支，一共購進了3支，截至案發，上述義齒穩固劑擺放在經營場所內待用。

6、4盒玻璃離子水門?。ㄆ渲?/span>3盒標簽批號：20180801，有效期至20200728；另外1盒標簽批號20190101，有效期至20210107，河南省民健齒科材料有限公司）是未依法注冊的醫療器械贈品，且均已過有效期，截至案發，上述4盒玻璃離子水門汀擺放在經營場所內待用。

當事人在上述醫療器械已過有效期的情況下，仍存放在其經營場所內待用，至案發時止，上述過期仍待用的醫療器械尚未使用，本案涉案貨值為額426.2元，當事人沒獲得違法所得。

另查明：當事人在購進上述醫療器械時，未查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件。

上述事實，主要有以下證據證明：當事人營業執照、醫療機構執業許可證、經營者身份證復印件、現場筆錄及證據復制（提?。﹩?/span>、詢問通知書及送達回證、實施行政強制措施決定書及送達回證、詢問筆錄、四川牙易在線網絡科技有限公司的資質證照復印件及第二類醫療器械經營備案憑證、玻璃離子水門汀、磷酸鋅水門汀、根管充填劑、義齒穩固劑等涉案產品的進貨票據等資料、執法人員在國家藥品監督管理局官網查詢河南省民健齒科材料有限公司生產的玻璃離子水門汀的注冊詳情、玻璃離子水門汀的產品說明書等。

2023年07月31日，本局向當事人送達了《恩平市市場監督管理局行政處罰聽證告知書》（恩市場監管執法告字〔2023〕32號），告知當事人擬作出行政處罰的事實、理由、依據及處罰內容。當事人在法定期限內未提出陳述、申辯意見，也未要求聽證。

當事人在涉案的“玻璃離子水門汀”（國械注準20153630977）、“磷酸鋅水門?。ǚ蹌?/span>”“磷酸鋅水門?。ㄒ簞?/span>”“根管充填劑”“義齒穩固劑”“玻璃離子水門汀”（生產廠家：河南省民健齒科材料有限公司）六種醫療器械已過有效期及4盒“玻璃離子水門汀”（生產廠家：河南省民健齒科材料有限公司）未經注冊的情況下，仍存放在其診所內待用的行為，屬于《醫療器械監督管理條例》第五十五條的規定的情形，構成了使用過期、未依法注冊的醫療器械的違法行為；當事人在購進上述醫療器械時，未查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，屬于《醫療器械監督管理條例》第四十五條的規定的情形，構成了醫療器械使用單位未建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的違法行為。

鑒于當事人積極配合調查，如實交代違法事實，主動提供證據材料，違法情節符合《廣東省市場監督管理局關于行政處罰自由裁量權的適用規則》第十七條第（一）項從輕處罰的情形，依法對當事人使用過期、未依法注冊的醫療器械的違法行為予以從輕處罰。

根據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第（三）項的規定，對當事人使用過期、未依法注冊的醫療器械的違法行為，責令當事人改正違法行為并決定作如下處罰：

1. 沒收過期的1瓶玻璃離子水門?。?/span>生產批號：1909189，液劑：8g，國械注準20153630977）、5瓶磷酸鋅水門?。ǚ蹌?，30g）、3瓶磷酸鋅水門?。ㄒ海?/span>15ml）、1瓶根管充填劑（液劑10ml/瓶）、3支義齒穩固劑、4盒“玻璃離子水門汀”（其中3盒標簽批號：20180801，另外1盒標簽批號20190101）。

2. 罰款20000元。

根據《醫療器械監督管理條例》第八十九條第（三）項的規定，對當事人未建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的違法行為，責令當事人改正違法行為，并決定給予警告。

當事人應當自收到本行政處罰決定書之日起15日內，按照《廣東省非稅收入一般繳款書》規定的方式，到指定的銀行繳納罰（沒）款，或者通過廣東公共服務支付平臺電子支付系統繳納（繳納方式為：微信/支付寶“掃一掃”繳款）。逾期不繳納罰款的，依據《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條的規定，本局將每日按罰款數額的百分之三加處罰款，并依法申請人民法院強制執行。

如對上述處罰不服，可在收到本處罰決定書之日起六十日內向恩平市人民政府申請復議，也可在六個月內依法向江門市江海區人民法院提起訴訟。申請行政復議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執行。

恩平市市場監督管理局

2023年08月08日